I.
NAMA
SEDIAAN KOSMETIKA
Lightening Cream
II.
TUJUAN
PEMAKAIAN
Mengurangi
pigmentasi,memudarkan melanin yang sudah terbentuk dan atau mencegah
pembentukan melanin yang baru, mencerahkan kulit dan untuk mengangkat sel-sel
kulit mati(Harry’s Cosmeticology7th,
p.266).
III.
KARAKTERISTIK
SEDIAAN
1. Mudah
digunakan
2. Tidak
mengiritasi kulit
3. Dapat
menghambat pembentukan melanin dan merubah strukturnya
4. Dapat
menghambat biosintesis dari tirosin
5. Tidak
lengket dan mudah menyebar
6. Selektif
merusak melanosit
7. Mengganggu
transfer melanosom
8. Memiliki
efek kimia pada melanin atau menambah degradasi melanosom di keratinosid
(Harry’s Cosmeticology 7th,
p.266).
IV.
ALASAN
PEMILIHAN TIPE EMULSI O/W
- Mekanisme
lightening yaitu keratinisasi : mengangkat sel kulit mati sehingga harus dibuat
mudah tercucikan dengan air ketika dibilas / sel kulit mati juga terangkat.
- Daya
penetrasi tidak perlu terlalu dalam (hanya sampai stratum korneum) sehingga
dibuat tipe O/W.
- Sediaan
lightening bekerja pada lapisan permukaan epidermis yang bersifat hidrofilik
(Harry’s Cosmeticology 7th,
p.266).
V.1.
BENTUK
SEDIAAN DASAR
a. Bentuk : Krim O/W
b.
Definisi : krim adalah bentuk sediaan
setengah padat yang mengandung satu atau lebih obat terlarut / terdispersi
dalam bahan dasar yang sesuai(FI. IV, p.6).
c. Persyaratan
Umum : (FI. IV, p.6)
1.
Kemudahan digosokkan
2.
Memberi rasa
lembut
3.
Mudah menyebar
4.
Tidak mengiritasi
5.
Tidak berbau tengik
6.
pH netral (kulit)
7.
Tercucikan air
V.2.
BENTUK
SEDIAAN KOSMETIK TERPILIH
a.
Bentuk : Lightening krim O/W
b.
Definisi : Suatu sediaan krim pencerah
kulit yang dapat menjadikan kulit lebih cerah dan bercahaya dengan cara
mengurangi pigmentasi dan atau menghambat pembentukan melanin (Harry’s
Cosmeticology 7th,
p.266).
c.
Persyaratan Umum :
1.
Permukaan
halus dan homogen, bebas dari partikel kasar
2.
Tidak
berbahaya untuk kulit
3.
Tidak
mengiritasi kulit
4.
Mudah
dioleskan secara merata di kulit
5.
Tidak
mengandung partikel keras dan tajam
6.
Dapat
menghambat pembentukan melanin
7.
Dapat
menghambat biosintesis dari tirosin
8.
Tidak
lengket dan mudah menyebar (Harry’s Cosmeticology7th, p.232).
VI.
SUSUNAN FORMULA
1.
Perhitungan Bobot Sediaan
Luas
permukaan tubuh= 1592 inch2 (Kreps & Goldemberg, 1972) = 10271
cm2
Pengaplikasian
pada wajah (Yanhendri, et al., 2012)
sebanyak 3% = 1 g (untuk 1x aplikasi)
Perkiraan
lama penggunaan krim = Sehari sekali pakai.
Bobot sediaan yang
dibutuhkan = 1 g
30 hari = 30 gram à untuk 1R/
2.
Perhitungan
Konversi Ekstrak Buah Jambu Biji
Untuk
ekstrak kering digunakan konsentrasi 6,2%, sehingga konversi menjadi ekstrak
kental yaitu :
|
No
|
Nama Bahan
|
Sinonim
|
Bahan Pengganti
|
Konsentrasi
|
1 Resep u/ 30 g (gram)
|
1 batch u/ 90 g
(gram)
|
|
|
Awal
(%)
|
Modifikasi (%)
|
||||||
|
1
|
Ekstrak Buah Jambu Biji
|
|
|
|
6,2
|
2,5
|
7,5
|
|
2
|
Span 80
|
Sorbitol monooleat
|
|
-
|
5
|
1,5
|
4,5
|
|
3
|
Cetostearil alkohol
|
Cetearil
alkohol
|
|
-
|
1,5
|
0,45
|
1,35
|
|
4
|
Gliseril monostearat
|
Gliserol
stearat
|
|
-
|
5
|
0,25
|
0,75
|
|
5
|
Isopropil miristat
|
IPM
|
|
-
|
4
|
1,2
|
3,6
|
|
6
|
Tween 80
|
Polisorbat
80
|
|
-
|
5
|
0,25
|
0,75
|
|
7
|
Setil alkohol
|
Crodacol
C90
|
|
1,0
|
1,0
|
0,3
|
0,9
|
|
8
|
Propil paraben
|
Nipasol
|
|
0,05
|
0,05
|
0,015
|
0,045
|
|
9
|
Metil paraben
|
Nipagin
|
|
0,15
|
0,15
|
0,045
|
0,135
|
|
10
|
Propylene glycol
|
Metil
etilen glikol
|
|
5,0
|
5,0
|
0,25
|
0,75
|
|
11
|
CMC Na
|
|
|
2,0
|
2,0
|
0,6
|
1,8
|
|
12
|
Sodium metabisulfit
|
|
|
0,1
|
0,1
|
0,03
|
0,09
|
|
13
|
Air
|
|
|
64,4
|
65
|
6,51
|
15,18
|
Perhitungan Sisa Air
Untuk
1R/ = 30 – 18,6 – 1,5 – 0,45 – 0,25
– 1,2 – 0,25 – 0,3 – 0,015 – 0,045 – 0,25 – 0,6 – 0,03 = 6,51 g = 6,51 ml ≈ 6,5 ml
Untuk
1 batch = 90 – 55,8 – 4,5 – 1,35 – 0,75 –
3,6 – 0,75 – 3,6 – 0,75 – 0,9 – 0,045 – 0,135 – 0,75 – 1,8 – 0,09 = 15,18 g = 15,18
ml ≈ 15,2 ml
VII. RANCANGAN
CARA PEMBUATAN
|
Buah jambu biji
dicuci
|
|
Daging buahnya di
blender hingga menjadi jus
|
|
Ekstrak kental jambu
biji
|
|
Pembuatan ekstrak jambu biji
|
|
Saring dengan
menggunakan kain flanel
|
|
Kupas kulit buah
jambu biji
|
|
Fase Minyak
1.
Sorbitol
monooleat
2.
cetosteryl
alkohol
3.
isopropil
miristat
4.
cetil
alkohol, dan gliserin monostearat
5.
|
|
Fase
Air
1.
Metil
paraben + Propil paraben+ propilen glikol, xantan gum 10 ml, dan sodium
metabisulfit 5 ml.
2.
3.
|
|
Panaskan diatas
waterbath pada suhu 70˚C
|
|
Aduk hingga memadat
sambil ditambahkan ekstrak jambu biji sedikit demi sedikit (secara kontinu)
sampai dingin.
|
|
Campurkan fase minyak
bersama fase air ke dalam mortir
panas. gerus kemudian masukkan dalam
xantan gum sampai tidak ada yang mengumpal.
|
VIII. SPESIFIKASI
SEDIAAN AKHIR
|
No
|
Kriteria Uji
|
Spesifikasi
|
|
1
|
Organoleptis :
-
Warna
-
Bau
-
Bentuk
-
Perabaan
|
Putih
Berbau khas
Krim
Lembut
|
|
2
|
pH
|
4,5-6,8 (Tabor, 2009)
|
|
3
|
Homogenitas
|
Homogen (Harry’s Cosmeticology ed.7,
p.70)
|
|
4
|
Viskositas
|
3000-6000 cps (Martin,et al.,1993)
|
|
5
|
Daya Sebar
|
3-5 cm (Garg,
et.al., 2002)
|
|
6
|
Daya Lekat
|
Tidak lengket atau lekat
|
|
7
|
Daya Tercucikan Air
|
mudah tercucikan air (Anggrainidkk,
2011)
|
|
8
|
Tipe emulsi
|
o/w
|
|
9
|
Ukuran partikel
|
|
|
10
|
Uji iritasi
|
Tidak
mengiritasi (Anggraini dkk, 2011)
|
|
11
|
Aseptabilitas
|
Suka
(mudah diratakan, mudah dibersihkan, memberi aroma khas) (Patmarani, 2007)
|
IX.
RANCANGAN EVALUASI
1.
Pemeriksaan Organoleptis
Pengamatan meliputi :
perubahan warna, bau (ketengikan), konsistensi, dan terjadinya pemisahan fase.
Pengamatan dilakukan tiap minggu selama 5 minggu.
2.
Pemeriksaan pH
Untuk
melakukan pemeriksaan pH, pH meter terlebih dahulu dikalibrasi dengan menggunakan
larutan dapar standar netral (pH 7,01) dan larutan dapar pH asam (pH 4,01)
hingga alat menunjukkan harga pH tersebut. Kemudiaan elektroda dicuci dengan
air suling, lalu dikeringkan dengan tissue. Sampel dibuat dalam konsentrasi 1%
yaitu ditimbang 1 gram sediaan dan dilarutkan dalam 100 ml air suling. Kemudian
elektroda dicelupkan dalam larutan tersebut dan dibiarkan hingga alat
menunjukkan harga pH yang konstan. (Rawlins, 2003).
3.
Pemeriksaan Homogenitas
Pengujian
homogenitas dilakukan dengan mengoleskan sejumlah tertentu losion pada sekeping
kaca atau bahan transparan lain yang cocok. Losion dikatakan homogen bila susunan
partikel-partikel tidak ada yang menggumpal atau tidak tercampur
(Anonim, 1979).
|
Kriteria
|
Penilaian
|
|
+++
|
Sangat homogen
|
|
++
|
Kurang homogen
|
|
+
|
Tidak homogen
|
4.
Uji Viskositas
Pengujian
viskositas dilakukan dengan menggunakan rotary
brookfield viscometer, dengan cara memasukkan sebanyak 250 ml sediaan pada
gelas piala, kemudian memasang spindel yang sesuai dengan sediaan. Spindel dicelupkan
ke dalam sediaan kemudian alat dinyalakan dan mencatat hasil yang diperoleh
(Remington, 1995).
5.
Uji Daya Sebar
Pengujian
daya sebar dilakukan dengan cara sejumlah 0,5 gram sediaan diletakkan dengan
hati-hati di atas kertas grafik yang telah dilapisi kaca transparan, kemudian
dibiarkan sesaat (kurang lebih 15 detik). Luas daerah yang diberikan oleh
sediaan dihitung, kemudian ditutup lagi dengan lempengan kaca yang diberi beban
5 gram dan dibiarkan selama 60 detik. Kemudian luas yang diberikan oleh sediaan
dihitung dan dicatat (Voigt, 1995).
|
Kriteria
|
Penilaian
|
Keterangan
|
|
+++
|
≥ 5 cm
|
Sangat mudah menyebar
|
|
++
|
3-5 cm
|
Mudah menyebar
|
|
+
|
≤ 3 cm
|
Tidak menyebar
|
6.
Uji Daya Lekat
Pengujian
daya lekat dilakukan dengan cara mengoleskan sejumlah sediaan pada punggung
tangan, kemudian diratakan dan dirasakan apakah ada rasa lengket yang
ditimbulkan oleh sediaan.
|
Kriteria
|
Penilaian
|
Keterangan
|
|
+++
|
Sangat lekat
|
≥ 1cm
|
|
++
|
Kurang lekat
|
0.5 – 1cm
|
|
+
|
Tidak lekat
|
≤ 0.5cm
|
7.
Uji Daya Tercucikan Air
Pengujian
daya tercucikan air dilakukan dengan cara sejumlah 1 g krim dioleskan pada
telapak tangan kemudian dicuci dengan sejumlah volume air sambil membilas
tangan.
|
Kriteria
|
Penilaian
|
Keterangan
|
|
+++
|
≤ 30 s
|
Sangat mudah tercucikan air
|
|
++
|
30 s – 1 mnt
|
Mudah tercucikan air
|
|
+
|
≥ 1 mnt
|
Tidak tercucikan air
|
8.
Uji Tipe Emulsi
Larutkan 1 tetes krim
ke dalam 30 ml air. Jika krim dapat larut dalam minyak, maka krim tersebut
merupakan krim w/o. namun, jika krim dapat larut dalam air, maka krim tersebut
merupakan krim o/w.
9.
Pengukuran Uji
Distribusi Ukuran Partikel
Dilakukan dengan
memakai alat mikroskop yang dilengkapi dengan micrometer okuler. Caranya adalah
sbb: di timbang 0,1 g krim kemudian di encerkan dengan air suling sampai 1 ml
diambil sedikit hasil pengenceran tersebut dan diteteskan pada kaca objek, lalu
dilakukan pengukuran partikel sampai dengan 500 partikel (Lachman, dkk, 1994).
10. Uji Iritasi
Keamanan dilakukan untuk mengetahui adanya iritasi atau
tidaknya pada kulit yang dilakukan dengan melibatkan 10 panelis atau
sukarelawan yang mengoleskan sediaan krim sebanyak 50 mg pada punggu tangan
dengan luas area 2cm x 2cm lalu amati gejala yang timbul setelah 15, 30 dan 45
menit setelah pemakaian sediaan (Anggraini dkk, 2011).
|
Formula
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Standar Skin Lightening Cream
(pustaka: Harry’s Cosmeticology /halaman:
269)
|
Pembanding
(merek: Citra Hazeline “Spotless White
Glow UV”)
|
Modifikasi
(modifikasi terhadap formula Standar)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Nama Bahan
(Kode M
atau A)
|
Fungsi
|
Konsentrasi
|
Nama Bahan
(Kode M
atau A)
|
Fungsi
|
Nama Bahan
(Kode M
atau A)
|
Fungsi
|
Konsentrasi
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Terpilih
|
Lazim
|
Terpilih
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- Arlacel
165 (Gliseril stearat & PEG-100 stearat) (M)
|
Emulsifying agent.
|
8,0%
|
|
|
- *Arlacel 80 (Span 80) (M)
|
Emulsifying agent(HPE 6th,
p.675)
|
1-10%
|
8%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- Polychol
15 (Ester PEG dari Lanolin Alkohol) (M)
|
Emulsifying agent
|
3,0%
|
|
|
- *Polisorbat 80 (Tween 80)
|
Emulsifying agent; nonionic surfactant
(HPE
6th, p.550)
|
1-10%
|
3%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- Liquid
base CB 3929 (Mineral oil dan Lanolin alkohol)
|
Emulsifying agent. (HPE 6th,
p.449)
|
4,0%
|
|
|
- *Mineral Oil (M)
- *Lanolin Alkohol (M)
|
Emulsifying agent. (HPE 6th,
p.449)
|
0,5-6,0%
|
4%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- Crodalan
IPL (Isopropil lanolat)
|
Oleaginous vehicle; skin penetrant.
|
2,0%
|
- Isopropil
miristat (M)
|
Oleaginous vehiclea; skin penetrant
|
- *Isopropil miristat (M)
|
Oleaginous vehicle; skin penetrant (HPE 6th,
p.348)
|
1,0-10,0%
|
2%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- Crodamol
CSP (Cetostearil palmitat)
|
Non-ionic emulsifying agent
|
8,0%
|
|
|
- *Cetostearil alkohol (M)
|
Emulsifying agent; viscosity-increasing
agent(HPE
6th, p.150)
|
1-5%
|
8%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- Cetyl
alcohol (M)
|
Emulsifying agent; stiffening agent. (HPE
6th, p.155)
|
1,0%
|
- Setil
alkohol (M)
|
Emulsifying agent; stiffening agent.
|
- Setil
alkohol (M)
|
Emulsifying agent; stiffening agent. (HPE
6th, p.155)
|
2-5%
|
1,0%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- Nipasol
M (A)
|
Antimicrobial preservative. (HPE 6th,
p.596; p.441)
|
0,05%
|
- Phenoxyethanol
(M)
- Butylene
glycol (M)
- Metil
paraben (A)
- Propil
paraben (A)
|
Antimicrobial preservative
|
- Propil
paraben (A)
|
Antimicrobial preservative. (HPE 6th,
p.596; p.441)
|
0,01-0,6%
|
0,05%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- Nipagin
M (A)
|
0,15%
|
- Metil
paraben (A)
|
0,02-0,3%
|
0,15%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- Propylene
glycol (A)
|
Humectant. (HPE 6th,
p.592)
|
5,0%
|
- Gliserin
(A)
|
Emollient; humectant
|
- Propylene
glycol (A)
|
Humectant. (HPE 6th,
p.592)
|
≈15%
|
5,0%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- Kelzan
(Xanthan gum)
|
Viscosity-increasing agent.(HPE 6th,
p.782)
|
2,0%
|
|
|
- *CMC Na
|
Viscosity-increasing agent.(HPE 6th,
p.)
|
-
|
2,0%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- Deionized
water (A)
|
Pembawa
|
64,4%
|
- Water
(A)
|
Pembawa
|
- Water
(A)
|
Pembawa
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- Sodium
metabisulphite (A)
|
Stabilizing agent; antioxidant. (Zhu
and Zhang, 2006)
|
0,1%
|
- BHT
(A)
|
Antioxidant
|
- Sodium
metabisulfit (A)
|
Antioxidant.
(HPE 6th, p.654)
|
0,01-1,0%
|
0,1%
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- Ascorbic
acid (A)
|
0,1%
|
|
|
- *Ekstrak Jambu
|
Antioxidant; lightening agent
|
|
6,2%
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- Hydroquinone
(A)
|
Lightening agent. (Kamakashi,
2012)
|
2,0%
|
- Camellia
Sinensis Leaf Extract
- Oryza
Sativa (Rice) Bran Extract
|
Lightening agent
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- Parfume
|
Pembau
|
0,2%
|
- Parfume
|
Pembau
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
- Etilheksil
metoksisinamat (A)
- Butil
metoksi dibenzoil metana (A)
|
Absorbsi UVB
Asborbsi UVA
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
- Dimethicone
(M)
|
Antifoaming agent; water repelling
agent
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
- Asam
stearat (M)
|
Emulsifying agent
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
- Tocopheryl
acetate (M)
- Niacinamide
(A)
|
Antioxidant
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
- Disodium
EDTA (A)
|
Chelating agent
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
- KOH
(A)
|
Alkalizing agent
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
- Alkohol
denat (A)
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
- Silica
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
- Mica
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
- Cl
77891
|
White pigment
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Bentuk sediaan dasar : Cream
Tipe emulsi : o/w
Alasan/HLB :
HLB
butuh fase minyak :
Polychol 15 =
Arlacel 165 =
Crodamol CSP =
Liquid Base CB 3929 =
Crodalan IPL =
Cetyl alkohol =
Estimasi HLB untuk sediaan emulsi =
2,8
|
Bentuk sediaan dasar
: Cream
Tipe emulsi : o/w
Alasan/HLB : krim yang digunakan
memiliki kriteria mudah tercucikan air sehingga masuk ke dalam tipe emulsi
oil in water. Selain itu krim tidak meninggalkan kesan berminyak di permukaan
kulit.
|
Bentuk sediaan dasar : Cream
Tipe emulsi : o/w
Alasan/HLB :
HLB
butuh fase minyak :
Arlacel
80 = 8%
Polisorbat
80 = 3
Setil alkohol =
Isopropil miristat = 2
Cetostearil alkohol = 8%
Mineral oil =
Lanolin alkohol =
Estimasi HLB untuk sediaan emulsi = 2,81
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
PENJELASAN
TERHADAP FORMULA MODIFIKASI
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Modifikasi
Bahan Aktif :
Nama Bahan
Aktif yang diganti : Kombinasi Hydroquinone dan Asam Askorbat
Alasan :
Hydroquinone dapat mengalami penurunan efektivitas karena oksidasi sehingga
perlu dikombinasikan dengan Asam askorbat sebagai antioksidan. Selain itu
Hydroquinone menyebabkan iritasi dan toxin dari tanda melanosites (Zhu and
Zhang, 2006).
Nama Bahan
Pengganti : Ekstrak Jambu (Psidium guajava)
Alasan :
1.
Jambu
(Psidium guajava) merupakan bahan
alam yang berpotensi sebagai antibakteri, anti diare, dan antioksidan
(Narendra, et al., 2010). Selain
itu juga dapat berfungsi sebagai astringen, dermatosis, dan anti alergi
(Kumar, 2012).
2.
Kandungan
buah jambu yang berkhasiat sebagai bahan pencerah adalah asam askorbat.
Diketahui bahwa 100 g buah jambu mengandung 100 mg asam askorbat
(Puspaningtyas, 2012).
3.
Buah
jambu 5 kali lebih kaya akan vitamin C dibandingkan buah jeruk. Kandungan
Vitamin C terbanyak terdapat pada kulit buah (Kumar, 2012).
4.
Kandungan
vitamin C dalam buah jambu berfungsi sebagai lightening agent yang bekerja
dengan cara menghambat aktivitas tirosinase sehingga melanin tidak terbentuk
(Puspaningtyas, 2012).
Konsentrasi
Terpilih : 6,2%
Alasan : Pada konsentrasi 6,2% ekstrak
kering mampu menghambat aktivitas tirosinase sebesar 39,2 ± 1,2 % (Adhikari, et al., 2008).
|
Modifikasi
Bahan Tambahan Penyusun Basis :
1. Nama
bahan tambahan yang diganti : Arlacel 165 (Gliseril stearat & PEG-100 stearat)
Nama bahan tambahan pengganti : Arlacel 80 (Span 80)
Alasan : Pada penggunaan kombinasi dengan berbagai
konsentrasi Polysorbat dapat menghasilkan emulsi W/O atau O/W atau krim
dengan konsistensi berbeda, dan juga dalam sistem penghantaran obat sebagai
self-emulsifying bagi bahan dengan kelarutan buruk (HPE 6th, p.675).
Konsentrasi terpilih : 8%
Alasan : rentang konsentrasi
lazim span 80 yang digunakan dalam kombinasi dengan hidrofilik emulsifying
pada emulsi o/w adalah 1-10% (HPE 6th, p.675).
2. Nama
bahan tambahan yang diganti : Polychol-15 (ester PEG dari Lanolin alkohol)
Nama bahan tambahan pengganti : Polisorbat 80
(Tween 80).
Alasan : polisorbat 80 merupakan hidrofilik
surfaktan non ionik yang digunakan secara luas sebagai emulsifying agent
dalam sediaan emulsi O/W. Selain itu, juga digunakan sebagai solubilizing agent
untuk semua bahan yang mengandung minyak essensial dan vitamin larut lemak,
dan sebagai wetting agent dalam suspensi oral dan parenteral (HPE 6th,
p.550).
Konsentrasi terpilih : 3%
Alasan :
3. Nama
bahan tambahan yang diganti : Crodamol CSP (Cetostearil palmitat)
Nama bahan tambahan pengganti : Cetostearil
alkohol
Alasan : Dalam sediaan topikal, cetostearil alkohol
dapat meningkatkan kekentalan dan bekerja sebagai emulsifier pada emulsi W/O
atau O/W. Selain itu cetostearil dapat menstabilkan emulsi dan bekerja
sebagai co-emulsifier, dengan meningkatkan total jumlah surfaktan yang
dibutuhkan dalam menstabilkan emulsi (HPE 6th, p.150).
Konsentrasi terpilih : 8%
Alasan : Konsentrasi penggunaan
setostearil alkohol pada sediaan night krim berkisar antara 1-5% (Anonim,
1988)
4. Nama
bahan tambahan yang diganti : Liquid base CB 3929 (Mineral oil dan Lanolin
alkohol)
Nama bahan tambahan pengganti : Kombinasi Mineral
Oil dan Lanolin Alkohol yang dibuat sendiri berdasarkan perbandingan formula.
Alasan : Kombinasi Mineral Oil dan Lanolin Alkohol
berfungsi sebagai emulsifying agent dan emollient. Selain itu dapat menjadi
stabilizing agent dalam krim o/w (HPE 6th, p.449)
Konsentrasi terpilih :
(Harry’s Cosmeticology, p.57 dan p.71)
Perbandingan Mineral oil : Lanolin yang digunakan
= 23:4
Komposisi : Mineral oil =
Lanolin alkohol =
5. Nama
bahan tambahan yang diganti : Crodalan IPL (Isopropil lanolat)
Nama bahan tambahan pengganti : Isopropil miristat
Alasan : Isopropil miritat merupakan komponen
self-emulsifying bagi formulasi cold krim yang cocok untuk penggunaan sebagai
enhacer yang dapat membantu penetrasi bahan aktif ke dalam stratum korneum
dengan cara meningkatkan permeabilitas stratum korneum (HPE 6th,
p.348).
Konsentrasi terpilih : 2%
Alasan : Pada kadar 2%
meningkatkan penetrasi bahan aktif lebih baik karena pada penggunaan
isopropil miristat dengan kadar tinggi cenderung menurunkan penetrasi bahan
aktif (Tjendra, dkk., 2012).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
V.
Matriks
(bahan aktif dan bahan tambahan) untuk formula hasil modifikasi
|
No.
|
Nama
Bahan
(Kode
M atau A)
(pustaka)
|
Sifat
Kimia
(pustaka)
|
Sifat
Fisika
(pustaka)
|
Kadar
|
Fungsi
(pustaka)
|
Nilai
HLB
(pustaka)
Khusus
gol minyak/malam
|
Alasan dipakai
dalam formula
|
|
|
pH
stabilitas
|
Pemerian
Kelarutan
|
Lazim
|
Terpilih
|
|||||
|
1.
|
Span
80 (M)
|
Stabilitas :Pembentukansabunterjadidenganasamkuatataubasa; sorbitan esterstabildalamasamlemahataubasa.Ester sorbitanharusdisimpandalamwadah yang tertutup, sejukdankering.
(HPE 6th, p.677)
|
Pemerian:berbaudan rasa khas, cairankentalberwarnakuning. Kelarutan:larutatauterdispersidalamminyak;larutdalamsebagianbesarpelarutorganik.Dalam air,meskipuntidaklarutumumnyaterdispersi. (HPE 6th, p.675)
|
1-10%
|
8%
|
Emulsifying
agent (HPE 6th, p.675)
|
4,3
|
Kombinasidengan span dapatmenghasilkanbasis o/w atau w/o yang stabildanjugamampumempenetrasi-kanbahanaktif yang tidaklarut.
(HPE
6th, p.675)
|
|
2.
|
Cetostearil
alkohol (M)
|
Stabilitas
:Stabildalamsuhuruangandenganpenyimpanandiwadah yang
tertutup,terhindardaripaparancahayadankelembabantinggi.
(HPE 6th, p.150)
|
Pemerian :serpihanataubutiranwarnaputihataukrem, rasa manis, baukhas. Kelarutan :larutdalametanol (95%), eter, danminyak; praktis tidak larutdalam air. Titik Leleh :48-56 ˚C (HPE 6th, p.150) |
1-5%
|
8%
|
Emulsifying
agent; viscosity-increasing agent (HPE 6th, p.150)
|
15,5
|
Mampumeningkatkanviskositasdanjugabertindaksebagai co-emulsifier, sehinggamenurunkanjumlah total surfaktan yang dibutuhkanuntukmembentukemulsi yang stabil.(HPE 6th, p.150) |
|
3.
|
Mineral
Oil dan Lanolin Alkohol (M)
|
Stabilitas
: stabil dan harus
disimpan pada wadah tertutup rapat, sejuk, dan kering. (HPE 6th,
p.450)
|
Pemerian :kuning pucat, cairan berminyak dengan sedikit berbau khas. Kelarutan :larut dalam 2 bagian kloroform, dalam 4 bagian castor oil, dalam 4 bagian minyak jagung. Praktis tidak larut dalam etanol (95%) dan air. (HPE 6th, p.449-450) |
0,5-6,0%
|
4%
|
Emulsifier
dan stabilizing agent krim o/w (HPE 6th,
p.449)
|
8
|
Kombinasi
Mineral Oil dan Lanolin Alkohol berfungsi sebagai emulsifying agent dan
emollient. Selain itu dapat menjadi stabilizing agent dalam krim o/w (HPE 6th,
p.449)
|
|
4.
|
Isopropil
miristat (M)
|
Stabilitas
: Isopropil miristat
resisten untuk teroksidasi dan terhidrolisis, tidak menyebabkan tengik. (HPE
6th, p.349)
|
Pemerian
: cairan jernih, tidak
berwarna, praktis tidak berbau, viksositas rendah, mengental pada suhu 58˚C.
Kelarutan
: Larut dalam aseton,
kloroform, etanol (95%), etil asetat, lemak, fatty alcohols, fixed oils,
liquid hydrocarbons,
toluene, and waxes. Dissolves many
waxes, cholesterol, or lanolin. Praktis tidak larut dalam gliserin, glikol,
dan air.
(HPE 6th, p.349)
|
1,0-10,0%
|
2%
|
Oleaginous
vehicle; skin penetrant (HPE 6th, p.348)
|
11,5
|
Isopropil miristat banyak digunakan dalam sediaan kosmetik dan
formulasi topikal. Umumnya tidak toksik dan tidak menyebabkan iritasi.
(HPE 6th, p.349)
|
|
5.
|
Tween
80 (A)
|
Stabilitas :Polisorbatstabildalam elektrolitdanasamlemahdanbasa;saponifikasibertahapterjadidenganasamkuatdanbasa.
(HPE 6th,
p.550)
|
Pemerian : baukhas, rasa agakpahit, cairanwarnakuning. Kelarutan : larutdalametanol (95%) dan air, tidaklarutdalam mineral oil danminyaksayur. (HPE 6th, p.550) |
1-10%
|
3%
|
Emulsifying agent; nonionic surfactant (HPE 6th,
p.550)
|
15
|
Polisorbat secara luas digunakan dalam sediaan kosmetik,
produk makanan, dan oral, parenteral dan topikal, dan secara umum tidak
toksik dan tidak iritasi.
(HPE
6th, p.550)
|
|
6.
|
Setil
alkohol (M)
|
Stabilitas
: Stabildalamasam,basa,cahaya, danudara, tidak menjadi tengik.
(HPE 6th,p.156)
|
Pemerian
: Gumpalanlilin, putih, granul,baukhas,samar,rasa hambar.
Kelarutan
: larutdalametanol (95%), eter, kelarutanmeningkatdenganpeningkatansuhu, tidaklarutair.
Titik
leleh : 45-52˚C
(HPE 6th, p.155-156)
|
2-5%
|
1,0%
|
Emulsifying
agent; stiffening agent. (HPE 6th, p.155)
|
15,5
|
Digunakandidalam lotionkarenamemilikisifat emollient danwater-absorptive yang
baiksehinggadapatmemperbaikistabilitas, texture danmeningkatkankekentalan.
(HPE 6th,
p.155)
|
|
7.
|
Propil
paraben (A)
|
pH
: 4–8
Stabilitas
: Stabil pada larutan air pH 3 – 6
sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar.
(HPE 6th, p.596-597)
|
Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau berbau khas lemah, mempunyai rasa sedikit terbakar.
Kelarutan :Mudahlarutdalametanol,
eter, propilen glycol; agaksukarlarutdalam glycerin, air (50o &
800 c);
sangatSukarlarutdalam air
(HPE 6th,
p.596)
|
0,01-0,6%
|
0,05%
|
Antimicrobial
preservative. (HPE 6th, p.596)
|
|
Banyak
digunakan sebagai antimikroba dalam sediaan kosmetik, food produk, oral, dan
topikal.
(HPE 6thp.598)
|
|
8.
|
Metil
paraben (A)
|
pH : 4-8
Stabilitas : larutan metil paraben pH 3-6
disterilisasi dengan autoclave 120˚C (20’) tanpa dekomposisi, pH 8 dapat
terjadi hidrolisis.
(HPE 6th, p.443)
|
Pemerian : serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna.
Kelarutan :sangatmudahlarutdalamaceton;
Mudahlarutdalametanol, eter, propilen glycol; agaksukarlarutdalam glycerin,
air (50o & 800 C); sangatSukarlarutdalam air.(HPE 6th, p.443)
|
0,02-0,3%
|
0,15%
|
Antimicrobial
preservative.(HPE 6th, p.441)
|
|
Berfungsi sebagai pengawet. Range
konsentrasi 0.02-0.3% (HPE 6th,
442). Paraben memiliki efek antimikroba spektrum luas, meskipun sangat
efektif terhadap kapang dan khamir.
(HPE 6th, 442).
|
|
9.
|
Propylene
glycol (A)
|
Stabilitas
: propilen glikol secara kimia stabil
ketika dicampur dengan etanol (95%), gliserin, atau air;propilen glikol
higroskopis dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari
cahaya, dalam tempat dingin dan kering.
(HPE 6th, p.592-593)
|
Pemerian : Tidakberwarna,kental, praktis berbau, cair, rasa manis. Kelarutan : Larutdalamaseton, kloroform, etanol(95%),gliserin,dan air;larut 1:6 bagian dalameter;tidaklarutdalamminyakatau mineral oil, tetapiakanlarutdalam beberapaminyakesensial. (HPE 6th, p.592) |
≈15%
|
5,0%
|
Humectant.
(HPE 6th, p.592)
|
|
Karenamampumemberikan rasa dinginpadakulit,
kurangnyavolitalitas yang menyebabkankeseragaman rasa dingin yang merata.
(HPE 6th,
p.592)
|
|
10.
|
Xanthan
gum
|
pH : 6,0-8,0 dalam 1% w/v larutan air (HPE 6th, p.783) Stabilitas :Xanthan gum merupakanbahan yang stabil. Dalam larutan airstabil denganrentang pH yang luasberkisar pH 3-12,maksimum stabilitaspada pH 4-10 dansuhu 10-600C.
(HPE 6th, p.783)
|
Pemerian : serbukhalus, warnaputih, tidakberbau. Kelarutan : Praktistidaklarutdalametanoldaneter; larutdalam air dinginatau air hangat. (HPE 6th, p.782) |
-
|
2,0%
|
Viscosity-increasing
agent. (HPE 6th, p.782)
|
|
Umumdigunakandalamkosmetikkarenatidakmenyebabkaniritasipadapenggunaantopikal.
(HPE 6th,
p.782)
|
|
11.
|
Sodium
metabisulfit (A)
|
pH
: 3,5-5,0
Stabilitas
: teroksidasi menjadi natrium sulfat
dengan disintegrasi kristal apabila terpapar udara dengan kelembaban yang
tinggi.
(HPE 6th, p.654)
|
Pemerian : : tidakberwarna, berbentuk kristalprismaataububukkristalputih, baubelerangdioksidaataubauasam. Kelarutan : larutdalametanol (95%); sangatmudahlarutdalamglycerin dan air. HPE 6th p.654
Titik Leleh : <150˚C (dengan dekomposisi) |
0,01-1,0%
|
0,1%
|
Antioxidant. (HPE 6th,
p.654)
|
|
Secara luas digunakan sebagai
antioksidan dalam sediaan oral, topikal, dan parenteral, juga digunakan dalam
produk makanan.
(HPE 6th,
p.654)
|
X.
RANCANGAN
TABEL HASIL EVALUASI
|
Parameter
|
Hasil
|
Spesifikasi
|
Keterangan
|
|
|
Sediaan Pembanding
|
Sediaan Modifikasi
|
|||
|
Organoleptis :
-
Bentuk Luar
-
Warna
-
Bau
-
Perabaan
|
|
|
Krim o/w
Merah muda
Bau Khas (jambu)
Lembut
|
|
|
pH
|
|
|
5,0 ± 1,0
|
|
|
Viskositas
|
|
|
3000-6000 cps (Martin,et al.,1993)
|
|
|
Daya Lekat
|
Tidak lekat, tidak menimbulkan rasa
lengket
|
|||
|
Homogenitas
|
Homogen (SNI, 1996)
|
|||
|
Daya Sebar
|
3 - 5 cm (Garg,
et.al., 2002)
|
|||
|
Daya Tercucikan Air
|
Mudah tercucikan air
|
|||
|
Tipe Emulsi
|
o/w
|
|||
|
Distribusi Ukuran Partikel
|
|
|||
Tidak ada komentar:
Posting Komentar